FDA
The
Phases in the FDA Approval Process – FDA-ын тусгай зөвшөөрөл олгох үйл
ажиллагааны үе шатууд:
Pre-Clinical Phase /Эмнэлгийн өмнөх үе шат/
Тухайн эм тарианы жорын шинэ нээлт нь ямар нэг тодорхой өвчнийг анагааж чадах шинэ нэгдэл элементийг агуулсан байх шаардлагатай. Энэхүү нэгдэл элементүүд нь хүний бие махбодид зохицоно гэдгийг амьтан дээр туршиж нотлох бөгөөд энэ үе шатанд 3,5 жил зарцуулагддаг байна.
Эмнэлгийн өмнөх туршилтын үе шат дуусмагц туршилтын үр дүнгийн талаарх бүх материалыг хавсаргасан шинэ эмийг нягтлан шалгуулах өргөдлийг /Investigation New Drug (IND)/ FDA- руу явуулна. FDA нь эмийн жор болон судалгааны материалыг маш нягт хянан шалгаж жор нь тухайн өвчнийг анагаах шинэ бүтээл болжээ гэж үзвэл дараагийн үе шат болох хүний бие дээр туршилт хийх зөвшөөрлийг олгодог байна. Үүнийг FDA approves an IND гэдэг.
Тухайн эм тарианы жорын шинэ нээлт нь ямар нэг тодорхой өвчнийг анагааж чадах шинэ нэгдэл элементийг агуулсан байх шаардлагатай. Энэхүү нэгдэл элементүүд нь хүний бие махбодид зохицоно гэдгийг амьтан дээр туршиж нотлох бөгөөд энэ үе шатанд 3,5 жил зарцуулагддаг байна.
Эмнэлгийн өмнөх туршилтын үе шат дуусмагц туршилтын үр дүнгийн талаарх бүх материалыг хавсаргасан шинэ эмийг нягтлан шалгуулах өргөдлийг /Investigation New Drug (IND)/ FDA- руу явуулна. FDA нь эмийн жор болон судалгааны материалыг маш нягт хянан шалгаж жор нь тухайн өвчнийг анагаах шинэ бүтээл болжээ гэж үзвэл дараагийн үе шат болох хүний бие дээр туршилт хийх зөвшөөрлийг олгодог байна. Үүнийг FDA approves an IND гэдэг.
Ингээд
доор үе шатуудад шилжинэ.
Phase I (Үе шат 1)
Жижиг
бүлэг болох зуугаас доош хүний бүрэлдэхүүнтэй эрүүл оролцогчид дээр туршилтыг
явуулна. Туршилтын гол зорилго нь эм тариа нь хүний бие махбодид хэрхэн нийцэж
зохицож, хэрхэн хүлээн авч буй, тун хэмжээг нарийн тогтооно. Энэ туршилт нь нэг
жилийн хугацаанд үргэлжилнэ.
Phase 2 (Үе шат 2)
Эм
тариа нь эрүүл хүний бие махбодид таарч зохицож буйг тогтоосны дараа яг ямар
төрлийн өвчнийг эдгээх зориулалттай тухайн өвчнөөр өвчилсөн 100-300 өвчтөн дээр
туршилтыг хийнэ. Туршилтын гол зорилго нь эм тариа нь үйлчилж буй эсэх, мөн хэр
богино хугацаанд өвчнийг үлдэцгүй эдгээж буйг нягтлан тогтооход оршино. Энэ
туршилт нь хоёр жил орчим хугацаанд үргэлжилнэ.
Phase 3 (Үе шат 3)
Энэхүү
үе шатанд том бүлэг болох 1000-3000 өвчтөнүүд дээр туршилтыг явуулна. Туршилтын
зорилго нь эм тарианы ашиг тус болон сөрөг нөлөөлөлүүд нь олон хүнд хэрхэн
үйлчилж буйг тогтооход оршино. Учир нь хүн бүрийн бие махбодь эм тариаг хүлээн
авах нь харилцан адилгүй байдаг. Туршилтанд орсон хүмүүст эм тариа нь үр нөлөө
үзүүлж байна гэж FDA үзвэл цааш туршилтыг үргэлжлүүлэн эм тариаг их хэмжээгээр
үйлдвэрлэн хамрах цар хүрээг өргөжүүлэх боломжтой болж буй хэрэг юм. Энэ туршилт
болон зөвшөөрөл олгох үйл явц нь 3 жил орчмын хугацаанд үргэлжилнэ.
New Drug Application (NDA)/ Biologics License Application (BLA) /Шинэ эм тарианы өргөдөл болон Био бэлдмэлийн лицензийн өргөдөл гаргах нь/
Эм тариа нь аюулгүй, үр нөлөөтэй, хэрэгтэй бүтээгдэхүүн гэдгийг нотлосны дараа шинээр бүртгэн авах (NDA), эм тарианы лицензийг хүссэн өргөдөл (BLA) тус тус FDA-руу явуулна. Дээрх өргөдлүүдийн хамт багцаагаар зуун мянга орчим хуудас бүхий туршилтын (phase 1,2,3) явц үр дүн, эм тариаг юунаас яаж, хэрхэн гарган авсан тухай дэлгэрэнгүй тайланг хавсаргана. FDA нь бүх материалтай танилцаж зөвшөөрөл өгөх эсэх хугацаагаа гаргахад ихэнхдээ хоёр жил орчмыг зарцуулдаг. Гэхдээ дараах хоёр тохиолдолд дээрх хугацаанаас өмнө тусгай зөвшөөрөл олгох шийдвэр гаргаж болно. Үүнд:
1. Эм тариаг хэрэглэх онцгой нөхцөл байдал, шаардлага нийгэмд бий болсон;
2. Orphan Drug Status буюу тухайн эм тариа нь маш ховор тохиолддог өвчнийг анагаах бол, өвчнийг анагаах өөр төрлийн эм тариа байхгүй нөхцөлд.
New Drug Application (NDA)/ Biologics License Application (BLA) /Шинэ эм тарианы өргөдөл болон Био бэлдмэлийн лицензийн өргөдөл гаргах нь/
Эм тариа нь аюулгүй, үр нөлөөтэй, хэрэгтэй бүтээгдэхүүн гэдгийг нотлосны дараа шинээр бүртгэн авах (NDA), эм тарианы лицензийг хүссэн өргөдөл (BLA) тус тус FDA-руу явуулна. Дээрх өргөдлүүдийн хамт багцаагаар зуун мянга орчим хуудас бүхий туршилтын (phase 1,2,3) явц үр дүн, эм тариаг юунаас яаж, хэрхэн гарган авсан тухай дэлгэрэнгүй тайланг хавсаргана. FDA нь бүх материалтай танилцаж зөвшөөрөл өгөх эсэх хугацаагаа гаргахад ихэнхдээ хоёр жил орчмыг зарцуулдаг. Гэхдээ дараах хоёр тохиолдолд дээрх хугацаанаас өмнө тусгай зөвшөөрөл олгох шийдвэр гаргаж болно. Үүнд:
1. Эм тариаг хэрэглэх онцгой нөхцөл байдал, шаардлага нийгэмд бий болсон;
2. Orphan Drug Status буюу тухайн эм тариа нь маш ховор тохиолддог өвчнийг анагаах бол, өвчнийг анагаах өөр төрлийн эм тариа байхгүй нөхцөлд.
Phase 4 (Үе шат 4)
Ингээд
эм тариа нь албан ёсны тусгай зөвшөөрөл аван (FDA -approved) зах зээлд
нийлүүлэгдсний дараа урт болон богино хугацаанд хэрхэн үйлчилгээ үзүүлж буй
талаар тэмдэглэл хөтлөн FDA-д мэдэгдэж байх үүрэгтэй. Мөн нэмэлт шинж тэмдгүүд
илэрч буй эсэхэд хяналт тавих ба ийм шинж тэмдэг илэрвэл илрэл бүр дээр заавал
FDA-ээс нэмэлт зөвшөөрөл /approval/ авах учиртай.
Ийм үе шатуудыг даван туулж байгаа эмэнд итгэхгүй гээд яахав дээ. Би бол хэзээ ЭМЯ-нд итгэхгүй харин FDA-д бол 100% интгэнэ.
No comments:
Post a Comment